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      ISO9000
      ISO14000
      OHSAS18000
      ISO/TS16949
      ISO13485
      ISO22000
      QC080000
      TL9000
      SA8000
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       ISO13485 
      ISO13485 醫療器械質量管理體系 
      ISO13485 Management System for the Medical Devices Industry 
      自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 
        ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。 
        ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了,該標準自2004年4月1日起實施。 
      ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。 
       
      ISO13485的認證范圍: 
      ●通用醫療器械 
      ●體外診斷醫療器械 
      ●主動性植入式醫療器械 
      ●實施ISO13485標準的意義: 
      ●提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度; 
      ●提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益; 
      ●有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 
      ●有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
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